IVDR Auditor

SGS Business Assurance maakt deel uit van de internationale groep SGS. Deze afdeling ondersteunt de markt met services rond certificatie en bijhorende diensten rond kwaliteits-, veiligheids - en milieu beheerssystemen. De meest gekende ISO normen zijn ISO 9001 (kwaliteitsnorm), ISO 14001 (milieunorm) en meer recentelijk ISO 27001 (data-veiligheid)

Als Auditor bij SGS kies je voor integriteit. Doordat je als onafhankelijke partij de norm komt toetsen bij de klant weet jij als geen ander de risico’s en kansen op een rijtje te zetten. Jij helpt de klant graag vooruit met zijn bedrijfsvoering en maakt de organisatie certificatievaardig. Naast het uitvoeren van de audits en doen van vooronderzoeken schrijf je ook rapportages over je bevindingen.

Heb jij als (aankomend) auditor ervaring en kennis van In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) en wil jij aan de slag bij 's werelds meest toonaangevende bedrijf voor inspectie en certificeren? Lees dan snel verder!

De IVDR-auditor voert audits uit tegen de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), de Europese verordening medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostitiek, in lijn met vastgestelde procedures en beoordelingsplannen. Deze audits kunnen zowel onderzoek bij klanten als documentenstudie (desk research) omvatten. 

Een greep uit jouw takenpakket:

-       “Knowledge is Key”, na een aantal opleidingsdagen op het hoofdkantoor vergezel je de lead auditor om je vers opgedane kennis om te zetten in “the field”.

-       Na deze inwerkperiode ben je klaar om zelfstandig aan de slag te gaan. Je vertrekt van thuis richting je eerste klant. Jammer, er zijn een aantal zaken niet door je audit. Je kadert dit op een rustige manier aan de klant. Vervelend, maar het is een deel van de job.

-       Na je laatste klant van die dag, vertrek je naar huis en denk je ondertussen na hoe je de verslagen gaat omzetten in onderbouwde rapporten.

-       Je rapporteert rechtstreeks aan de operations manager. Met hem zit je samen om je functioneren te overlopen.

Wat wij vragen:

- Een universitaire of technische universitaire graad in een relevant onderwerp
Tot de relevante onderwerpen behoren: geneeskunde, farmacologie, biomedische of bio-engineering, microbiologie, biotechnologie, biochemie, gezondheidstechnologie, mechanische engineering, elektronische engineering.

- Ten minste vier jaar professionele ervaring in de gezondheidszorg

- Waarvan ten minste twee jaar ervaring in kwaliteitsmanagement

(De verwachting is dat ten minste een deel van deze ervaring specifiek relevant is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek)

Daarnaast zijn grote pré's als je ervaring hebt in:

- Kwaliteitsbeheer / kwaliteitstechniek in de industrie voor in-vitrodiagnostiek of haar leveranciers

- Productierol in de industrie voor in-vitrodiagnostiek - zoals productiemanagers, QC-managers of onderzoeks- en ontwikkelingsrollen die verantwoordelijk zijn voor het ontwerp of de validatie

- Ervaring met kwaliteitsmanagement in laboratoria, ziekenhuizen en andere testcentra voor het verzorgen van IVD-onderzoeken

- Academische onderzoeken of commerciële R&D, in een kwaliteit gecontroleerde omgeving, waarbij technologieën betrokken zijn die relevant zijn voor IVD's (bijv. ELISA, PCR, stroomcytometrie, celkleuring, celmicroscopie

Een functie met veel vrijheid en verantwoordelijkheid binnen een stabiele organisatie. Naast een marktconform salaris krijg je ook:

• Een stevig inwerktraject met mogelijkheden tot ontwikkeling binnen vakgebied;
• Een auto;
• Laptop en telefoon;
• 25 vakantiedagen + 7 ATV dagen;
• Deelname aan een gedeeld pensioensregeling met vaste bijdrage van 6%;
• Deelname aan het SGS sport- en fietsplan.

Interesse? Verstuur je CV en motivatiebrief onderstaand via 'Ik ben geïnteresseerd'. Heb je vragen over de vacature? Neem dan contact op met Bram van Bokhoven via 06-21373679 of [email protected]