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Validierungs-Spezialist (m/w/d) CSV

unlimited holidays - extra holidays - extra parental leave - long remote period allowed

Remote:

Full Remote

Contract:

Full time

Experience:

Mid-level (2-5 years)

Work from:

Germany

Offer summary

Qualifications:

Completed degree in engineering or natural science, At least 2 years of experience in CSV and IT validation, Profound knowledge of GMP requirements and EU-GMP guideline, particularly Annexes 11 and 15, Negotiable English skills and very good German skills (C1 or better), Good handling of MS Office tools.

Key responsabilities:

Manage and lead CSV-related sub-projects
Create and document qualifications and validations documents
Conduct alarm and functional tests and write relevant GMP documents like SOPs
Document risk analyses and guide assigned staff in client projects
Present own projects internally and externally, assist with bids and project budgets

Syntegon Mechanical or Industrial Engineering Large https://www.syntegon.com/

5001 - 10000 Employees

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Job description

Unternehmensbeschreibung

Wir sind bereit Neues zu wagen. Sind Sie es auch?

Die Valicare GmbH mit Sitz in Frankfurt am Main ist eine Tochtergesellschaft der Syntegon Technology GmbH. Seit über 20 Jahren bieten wir branchenübergreifend und speziell auch Herstellern von Arzneimitteln neuartiger Therapien (ATMPs) ein umfangreiches Spektrum an Dienstleistungen für das GMP-Umfeld an.

Wir arbeiten für die besten Firmen in unserer Branche. Machen Sie das auch und bewerben Sie sich jetzt bei der Valicare GmbH!

Stellenbeschreibung

Als Validierungs-Spezialist (m/w/d) computerisierter System Validierung (CSV) leisten Sie einen wesentlichen Beitrag zu unserem Geschäftserfolg:

Sie bearbeiten und leiten Teilprojekte aus dem Bereich der CSV, der Validierung von IT-Systemen und deren Prozesse sowie der allgemeinen Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Industrie
Das Erstellen von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, einschließlich Protokollen und Abschlussberichten sowie FAT/SAT und die Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten gehört zu Ihren Aufgaben
Weiterhin zählen die Durchführung und Dokumentation von Alarm- und Funktionstests, sowie die Erstellung und Durchführung von generellen GMP-Dokumenten, wie Anweisungen (SOPs) und Konzepte, zu Ihrem Verantwortungsbereich
Außerdem sind Sie für die Dokumentation und Moderation von Risikoanalysen und die direkte und indirekte Anleitung von zugeordnetem Personal bei Kundenprojekten zuständig
Sie präsentieren intern und extern eigne Projekte und unterstützen bei der Akquisition, Angebotserstellung und Budget Management in Zusammenarbeit mit Projektleiter und Teamleiter
Schließlich beraten Sie und unterstützen konzeptionell unsere Kunden in CSV-themenverwandten Aufgabenstellungen

Qualifikationen

Sie können ein abgeschlossenes Hochschulstudium in den Bereichen Ingenieurswissenschaften oder Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Studiengang vorweisen
Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie im Bereich CSV und IT-Validierung konnten Sie bereits sammeln
Profunde Kenntnisse der GMP-Anforderungen und des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere der Annexe 11 und 15 und des Leitfadens GAMP® 5 und sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office bringen Sie mit
Fundierte und verhandlungssichere Englischkenntnisse sowie sehr gute Deutschkenntnisse (nachweißlich C1 oder besser) sind Voraussetzung
Gute Teamfähigkeit, verbindliches Auftreten und analytische Herangehensweise an Aufgabenstellungen, hohe Kommunikationsfähigkeit (schriftlich und mündlich) sowie Reisebereitschaft zeichnen Sie aus
Eine eigenständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise rundet Ihr Profil ab

Zusätzliche Informationen

Ihre Motivation zur Mitarbeit in unserem Haus ist uns sehr wichtig. Über Ihr Anschreiben, warum Sie bei uns arbeiten wollen, welche Kompetenzen Sie mitbringen, welche Aufgaben Sie anstreben, ab wann es losgehen kann, für welchen Zeitraum Sie planen und wo etwa Ihre Gehaltsvorstellungen liegen, freuen wir uns sehr.

Wir bieten:

Die Flexibilität eines kleinen Unternehmens und die Stabilität eines großen Mutterkonzerns
Eine branchenübliche Vergütung mit einem außerordentlichen Bonusmodell, das Sie am Firmenerfolg beteiligt
Eine interessante Aufgabenstellung in einem technologischen spannenden und neuen Umfeld
Eigenen Gestaltungsspielraum und Netzwerkpflege
Möglichkeiten zur Profil- und Weiterentwicklung
Eine Vielzahl weiterer attraktiver Rahmenbedingungen

Besuchen Sie uns auf www.valicare.com

Sie haben Fragen zum Bewerbungsprozess?
Carina Engelhardt (Personalabteilung)
+49 7951 402 - 944

Sie haben inhaltliche Fragen zum Job?
Hans-Georg Eckert (Fachabteilung)
+49(69)15329-3710

Syntegon und deren Tochterunternehmen sind Vielfalt ein wichtiges Anliegen ist. Wir begrüßen ausdrücklich ein Umfeld, in dem alle Mitarbeiter:innen ungeachtet des Geschlechts, des Alters, der Herkunft, der Religion, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität oder besonderer Bedürfnisse gleichwertig sind. Sofern in dieser Stellenanzeige ausschließlich die männliche Form verwendet wird, dient dies einer besseren Lesbarkeit und bezieht sich auf Personen jeglichen Geschlechts.