Specjalista ds. rejestracji leków (umowa na czas określony)

Mylan Healthcare Sp. z o.o

At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.

Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.

We do so via: 

Access – Providing high quality trusted medicines regardless of geography or circumstance;
Leadership – Advancing sustainable operations and innovative solutions to improve patient health; and 
Partnership – Leveraging our collective expertise to connect people to products and services. 
 

Nasze globalne portfolio obejmuje najlepsze w swojej klasie, kultowe leki markowe, a także kluczowe marki globalne; leki generyczne, w tym markowe i złożone leki generyczne; oraz inne produkty z szerokiego zakresu obszarów terapeutycznych. Zależy nam na pomaganiu w tworzeniu zdrowszych społeczności na całym świecie poprzez edukację, działania informacyjne i lepszy dostęp do leczenia.

Osobom, które pragną, aby ich życiu przyświecał cel, Viatris pomaga w pełni wykorzystać ich potencjał, tworząc kulturę współpracy, która wspiera odwagę i wytrwałość. Viatris to coś więcej niż tylko miejsce do pracy. To miejsce, w którym możesz zmieniać świat.

Twój zakres obowiązków

• Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej (Module 1) produktów do rejestracji w procedurze narodowej, MRP/DCP/CP
• Wykonywanie  czynności rejestracyjnych zapewniających utrzymanie ważności pozwoleń  na dopuszczenie do obrotu produktów zarejestrowanych w procedurze narodowej, MRP/DCP/CP
• Przygotowanie i składanie zmian porejestracyjnych dla produktów zarejestrowanych w procedurze narodowej (przygotowanie Modułu 1 oraz Przygotowanie tłumaczenia zmian w drukach informacyjnych (CHPL, Ulotka dla pacjenta, opakowania) zgodnie z obowiązującymi  QRD oraz lokalnymi i europejskimi wymaganiami)
• Obsługę baz rejestracyjnych lokalnych i globalnych w tym eCTD  - wprowadzenie dokumentów do systemu na szczeblu lokalnym. Uzupełnianie  dokumentów niezbędnych do złożenia zmiany w procedurach EU ( druki informacyjne, upoważnienia, potwierdzenia dokonania opłaty).  Przygotowanie modułu 1 dla zmian narodowych.
• Zapewnienie, że zmiany w drukach są wdrażane zgodnie z przepisami i dostosowane do planów łańcucha dostaw.
• Weryfikację i zatwierdzanie projektów graficznych na zgodność z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
• Weryfikację i zatwierdzanie ABPI  oraz materiałów promocyjnych zgodnie z zatwierdzoną CHPL.
• Współpracę z centralą firmy w celu zapewnienia terminowego przebiegu wszystkich procesów rejestracyjnych na poziomie lokalnym.

Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe: farmacja, chemia, biologia lub pokrewne
•  Minimum 2 lata na stanowisku Specjalisty ds. Rejestracji
•  Znajomość procedur rejestracyjnych, klasyfikacji zmian porejestracyjnych, wymagań dotyczących przygotowania druków informacyjnych  
• Znajomość Prawa Farmaceutycznego jak również wytycznych europejskich
• Znajomość pracy z eCTD na poziomie lokalnym.
• Znajomość języka angielskiego w stopniu zaawansowanym (B2)

W Viatris zależy nam na budowaniu naprawdę różnorodnego, inkluzywnego i autentycznego miejsca pracy, więc jeśli jesteś zainteresowany/-a tą rolą, ale Twoje wcześniejsze doświadczenie nie odpowiada w pełni wszystkim wymaganiom, nadal zachęcamy Cię do aplikowania. Być może jesteś właściwym kandydatem na tę lub inną rolę.

Różnorodność i integracja w Viatris

W Viatris różnorodność i inkluzywność są niezbędną częścią naszej misji. Różnorodność, którą wspieramy we wszystkich aspektach naszej działalności jest jedną z naszych najmocniejszych stron w procesie zmieniania opieki zdrowotnej z takiej jaka jest na taką jaka być powinna. Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o tym, co oznaczają dla nas różnorodność, równość i inkluzywność, odwiedź https://www.viatris.com/en/Careers/Diversity-and-Inclusion

Zrównoważony rozwój w Viatris

Społeczna odpowiedzialność biznesu jest podstawą misji Viatris. Pracujemy nad rozwojem odpowiedzialnych i zrównoważonych działań oraz wykorzystujemy naszą wiedzę, aby umożliwić ludziom zdrowsze życie na każdym jego etapie, mając świadomość tego, że nasze działania wpływają na naszych interesariuszy jak i społeczności, którym służymy. Aby dowiedzieć się więcej o naszych działaniach odwiedź https://www.viatris.com/en/about-us/corporate-responsibility

At Viatris, we offer competitive salaries, benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others. 

Viatris is an Equal Opportunity Employer.