Offer summary

Qualifications:

Relevant experience as a technical consultant in medical technology., Extensive background in the technical development of medical devices., Strong knowledge of hardware and software standards for medical products (e.g., IEC 60601-x series, IEC 62304)., Familiarity with quality management systems according to ISO 13485 and ISO 9001..

Key responsibilities:

Support the development of innovative and complex medical products through consulting and engineering across the entire product lifecycle.

Ensure compliance with IEC 60601-x and IEC 62304 standards for clients.

Coordinate and review technical documentation for medical devices.

Qualify client teams through activities as a technical consultant, process developer, moderator, or coach.

Job description

FSQ-Expertise macht innovative Technik sicherer!

FSQ Experts GmbH bietet Medizintechnikunternehmen konkrete und pragmatische Lösungen an, um Know-how- oder Ressourcenengpässe in den Bereichen Quality Management, Regulatory Affairs oder System Engineering zu schließen.

Unsere Kunden stellen innovative Medizinprodukte her und sind dabei in Megatrends wie Robotik, KI-Technologie und IoT unterwegs. Ihre Ansprüche von hoher Qualität und Sicherheit für ihre Produkte müssen daher Hand in Hand mit einem systematischen Vorgehen zu Beherrschung deren Komplexität gehen. Mit unserer Hands-on-Unterstützung tragen wir dazu bei, dieses Ziel gemeinsam mit unseren Kunden zu erreichen. Gleichzeitig sorgen wir dafür, eine Qualitäts- und Sicherheitskultur in diesen Unternehmen zu verankern bzw. auszubauen.

Zur Erweiterung unseres Expertenteams suchen wir ab sofort einen

Technischen Berater / Technical Senior Consultant für Medizinprodukte (m/w/d

Aufgaben

Aufgaben

So bringen Sie sich in das Team der FSQ Experts ein:

Sie unterstützen aktiv die Entwicklung innovativer und komplexer Medizinprodukte durch Beratung und Engineering über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Sie nutzen Ihre fundierten Kenntnisse in der Produktentwicklung, sowohl im V-Modell als auch in agilen Frameworks.
Sie versetzen den Kunden in die Lage, die Standards der IEC 60601-x-Reihe sowie der IEC 62304 einzuhalten.
Sie tragen zur Umsetzung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den weltweiten Vorschriften für Medizinprodukte bei.
Sie koordinieren und überprüfen die technische Dokumentation.
Sie qualifizieren die Teams des Kunden durch Ihre Aktivitäten als technischer Berater, Prozessentwickler, Moderator oder Coach (m/w/d

Profil

Qualifikation

Erforderliche Qualifikationen Und Technische Fähigkeiten

Einschlägige Erfahrung als technischen Berater (m/w/d)
Langjährige Mitarbeit in der technischen Entwicklung von Medizintechnikprodukten
Sehr gute Kenntnisse der HW- und SW-Normen für Medizinprodukte (z.B. IEC 60601-x Serie, IEC 62304)
Eine risikoorientierte Denkweise (gem. ISO 14971) und gute Vorkenntnisse der regulato-rischen Anforderungen weltweit (z.B. MDR, FDA)
Vertrautheit mit Arbeitsumgebungen, die mit einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und ISO 9001 sind

Erforderliche Soft Skills Und Mindset

Pragmatisch, strukturiert, kommunikativ sowie dienstleistungsorientiert und damit bereit, verschiedene Kundentypen zu unterstützen und zu befähigen
Neugierig und mit dem Willen zur Erweiterung der Wissensbasis von FSQ in Bereichen wie Cybersicherheit und künstliche Intelligenz beizutragen
Selbstorganisiert mit ausgezeichnetem Projekt- und Zeitmanagement, um auch kleinere Projekte parallel unterstützen zu können
Verhandlungssicher in der deutschen und englischen Sprache (jeweils mindestens Niveau

Wir bieten

Benefits

Wettbewerbsfähige Gehälter und leistungsbezogene Prämien
Einrichtung von remote Arbeit und Homeoffice
Moderne Arbeitsmittel
Flexible Arbeitszeiten
Ein respektvoller Umgang miteinander
Eine offene und wertschätzende Art zu kommunizieren
Teil eines motivierten Teams zu sein
Ein intelligentes, agiles und

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

LNKD1_DE

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