Partenaire responsable des centres d'étude clinique I / Site Care Partner I

Date de fin d’affichage : le 23 avril 2025

Posting closing date: April 23th, 2025

Statut : Temporaire, temps plein (24 mois)

Status: Temporary, full-time (24 months)

(English to follow)

Partenaire responsable des centres d'étude clinique I 

RÉSUMÉ DU POSTE

En tant que personne-ressource principale de Pfizer auprès des centres de recherche tout au long du cycle de vie d’une étude, la ou le partenaire responsable des centres d’études s’occupe des activités de démarrage des centres par leur activation; elle ou il a la responsabilité d’établir et d’entretenir des liens avec les centres de recherche et d’offrir du soutien pour la recommandation de centres tout au long du cycle de vie des études; elle ou il est responsable du recrutement et du succès des opérations à l’échelle des centres de même que du maintien de la qualité et de la sécurité des patientes et des patients dans les centres de recherche. La ou le partenaire responsable des centres d’études contribue, sous supervision, aux activités de sélection des pays et des centres en collaborant de façon proactive avec des intervenantes et intervenants clés et en fournissant des renseignements locaux dans le cadre de la réalisation de sondages nationaux, de la mise au point de stratégies pour les investigatrices et investigateurs, et des occasions relatives aux produits en développement de Pfizer. La ou le partenaire responsable des centres d’études est le « visage de Pfizer » et, à ce titre, elle ou il doit s’assurer que les centres bénéficient du soutien et de l’engagement nécessaires, que les problèmes sont résolus et que la réputation de Pfizer est maintenue tout au long du cycle de vie des études. De plus, elle ou il se coordonne avec les personnes occupant d’autres postes et fonctions appelées à interagir avec les centres d’étude (p. ex., surveillante ou surveillant de centre de recherche, chef des contrats des investigatrices et investigateurs, partenaire d’activation des centres de recherche, clinicienne ou clinicien, etc.), de manière à optimiser les communications et à améliorer la visibilité globale des activités du centre et la confiance dans leur qualité. Il incombe aussi à la ou au partenaire responsable des centres d’études de surveiller les établissements participant aux études en interprétant les données des outils d’analyse et les renseignements nationaux et régionaux afin de cibler de façon proactive les risques liés à la qualité et à la conformité ainsi que d’élaborer et de mettre en œuvre des plans d’atténuation de ces risques.

FONCTIONS

Responsable du démarrage et de l’activation des centres

• Procéder à la qualification et à l’activation des centres assignés selon la stratégie des Opérations – Centres et études cliniques à l’échelle mondiale.
• Appuyer les processus afin d’optimiser les activités de sélection des pays et des centres, ce qui inclut l’examen et l’évaluation de l’ébauche de la liste des centres potentiels et la présentation des résultats des évaluations préalables aux essais (PTA, pour Pre-Trial Assessment) qui serviront à la sélection des centres.
• Collaborer, sous supervision, avec les intervenantes et intervenants clés pour fournir une orientation aux échelles régionale et nationale en ce qui a trait aux sondages nationaux, notamment sur la faisabilité des protocoles, les traitements de référence au pays et les pratiques médicales (s’il y a lieu).
• Maintenir une connaissance approfondie des protocoles assignés.
• Mener les activités de démarrage des études dans les centres, dont les PTA, la coordination des éléments de la liste de vérification de l’activation des centres, la mise au point des formulaires d’information et de consentement (FIC) et les visites d’activation des centres (SIV, pour Site Initiation Visit), selon le cas, ce qui comprend la gestion des problèmes pouvant retarder l’activation des centres.
• Veiller à la réalisation de toutes les activités de mise en route des centres, dont la formation prévue dans la liste de vérification d’activation des centres, la collecte et le traitement de la documentation ou des systèmes nécessaires à l’activation des centres (p. ex., les outils Pfizer Run Study [PRS; étude menée par Pfizer], Site Activation Readiness Tracker [SART; outil de suivi de la préparation de l’activation des centres], e-Source Readiness Assessment [ESRA; évaluation de la préparation des sources électroniques] et Planisware; la liste de vérification de l’activation des centres [SAC, pour Site Activation Checklist], les lettres de suivi, le fichier maître du centre – Investigateur ou sa version électronique [ISF/eISF, pour Investigator Site File/Electronic Investigator Site File], etc.).
• Soutenir l’examen et la distribution des FIC propres au pays, s’il y a lieu.
• Assurer l’achèvement des activités de suivi après les PTA et les SIV pour que les centres soient prêts à la date de la première visite du premier sujet.
• Collaborer avec la surveillante ou le surveillant de centre de recherche pour s’assurer que les centres sont prêts en matière de surveillance en prévision de la première visite du premier sujet.
• S’occuper du maintien des relations et de la supervision des aspects opérationnels des centres.
• Fournir du soutien sur les problèmes des centres signalés à la hiérarchie concernant l’exécution des études; assurer la coordination des communications et des efforts de résolution (p. ex., problèmes concernant les fournisseuses et fournisseurs, les contrats des centres, les paiements, etc.)
• Assurer la mise en œuvre de la stratégie en matière de propriété intellectuelle et de fournitures auxiliaires conformément aux exigences des centres et du pays tout au long de la durée de vie des études.
• Veiller à l’efficacité de la planification et du déroulement du recrutement, en tenant compte des plans national et mondial et des cibles locales; offrir un soutien relativement au recrutement des sujets et veiller à la progression des études en répondant aux demandes des investigatrices et investigateurs concernant le recrutement.
• Communiquer régulièrement avec les centres de recherche pour obtenir des rapports d’étape et s’assurer que les objectifs des études sont atteints (p. ex., recrutement, échéanciers de la saisie des données, etc.).
• Collaborer avec les responsables locaux des Affaires réglementaires, des Opérations de réglementation des essais cliniques et du système SAP pour faire en sorte que les études soient terminées dans les délais prescrits dans le registre national ou local, s’il y a lieu.

Responsable de la conduite et de la conclusion des études

• Agir à titre de personne-ressource opérationnelle pour toute question liée aux centres, en assurant la liaison avec les équipes appropriées pour qu’elles répondent aux questions ou résolvent les problèmes.
• Examiner les rapports de surveillance des centres.
• Soutenir les centres en assurant la révision et l’envoi des documents liés au FIC (et leur modification).
• En collaboration avec les titulaires d’autres postes, maintenir la gestion des systèmes (p. ex., système de saisie électronique des données, plate-forme commune des investigatrices et investigateurs [Shared Investigator Platform], Site Profile et autres systèmes au besoin) aux centres tout en assurant l’harmonisation des plates-formes.
• Pendant la conduite des études, l’évaluation de l’organisation de la gestion des centres est examinée avec chaque centre, s’il y a lieu, une fois par année après la mise en route du centre, puis est mise à jour au besoin sous la supervision de la directrice ou du directeur – Opérations des centres cliniques ou de la première ou du premier partenaire responsable des centres d’étude. L’évaluation de l’organisation de la gestion des centres est aussi examinée et mise à jour quand surviennent des problèmes ou des changements importants touchant notamment le personnel et les contrats des centres, afin de confirmer que les plans de continuité et de secours sont à jour.
• Évaluer les pratiques des centres qui diffèrent des pratiques de Pfizer et en assurer la gestion; assurer la liaison avec les responsables de la gestion des études cliniques et les responsables de processus administratifs, au besoin.
• Communiquer régulièrement avec les centres de recherche pour obtenir des rapports d’étape, des mesures de rendement formelles et informelles ainsi que de la rétroaction sur les études.
• Assurer la supervision et la gestion des livrables des centres de façon à ce que les objectifs des études soient atteints, c.-à-d. les dates limite de collecte des données, le nettoyage des données, les analyses provisoires et le verrouillage des bases de données, en aidant à superviser la mise à jour des données et tout autre livrable des centres, c.-à-d. les signatures des investigatrices et investigateurs.
• Suivre le plan de surveillance de l’étude et mettre en place de façon proactive des mesures d’atténuation des risques connus ou anticipés.
• Soutenir le développement et la prestation de capacités décentralisées aux centres de recherche, p. ex., soins à domicile, résultats rapportés électroniquement par les patients (ePRO, pour electronic patient-reported outcomes), livraison directe aux médecins, etc.
• Assurer la qualité et l’uniformité des activités de surveillance.
• Améliorer l’efficacité de la surveillance et la mise en œuvre des pratiques exemplaires pour les études, la région ou les programmes.
• Soutenir l’évolution du milieu du développement clinique local dans le but d’améliorer la réputation de Pfizer au chapitre du leadership scientifique.
• Agir au besoin à titre de spécialiste des systèmes et processus de Pfizer.
• Chercher activement à améliorer l’efficacité et mettre au point des pratiques exemplaires dans la réalisation d’activités relatives au rendement des centres tout au long de leur cycle de vie afin d’accroître la satisfaction des investigatrices et investigateurs ou des centres et de renforcer les relations des centres.
• Assurer une communication claire et ouverte avec la ou le chef des opérations – Études cliniques.
• Appuyer la surveillante ou le surveillant de centre de recherche afin d’établir des relations positives avec les investigatrices et investigateurs tout au long des études et signaler tout problème lié à la formation ou à la conformité au ou à la chef national⋅e des essais et à l’équipe de gestion des études cliniques.

Responsable de la communication proactive des renseignements locaux

• Fournir une orientation en ce qui a trait aux recommandations aux centres grâce à une connaissance approfondie du pays / de la région, des centres, des processus et pratiques et des mesures de rendement applicables.
• Offrir du soutien à la ou au chef des opérations – Études cliniques / à la ou au chef des études à l’échelle mondiale, afin de définir les exigences locales sur les processus d’importation/d’exportation des médicaments expérimentaux et des fournitures auxiliaires.

Le candidat idéal possède les qualifications suivantes :

Le salaire annuel de base pour ce poste varie de 92,100.00 à 153,500.00 CAD.

L’échelle salariale fournie s’applique seulement au Canada, et ne s’applique à aucun autre endroit à l’extérieur du Canada.

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Site Care Partner I

JOB SUMMARY

The Site Care Partner is the main Pfizer point of contact for investigative sites throughout a study life cycle; accountable for site start-up activities through activation; accountable for building and retaining investigator site relationships and providing support from site recommendation through the lifecycle of studies; accountable for site-level recruitment and operational success, and accountable for safeguarding the quality and patient safety at the investigator site. The Site Care Partner contributes to country and site selection activities by proactively collaborating with key stakeholders and providing local intelligence to country outreach surveys, investigator strategies and Pfizer pipeline opportunities under supervision. The Site Care Partner is the “face of Pfizer” and therefore accountable for ensuring that sites receive necessary support and engagement, issues are resolved, and Pfizer’s reputation is upheld throughout study lifecycle. Additionally, the Site Care Partner will coordinate with other roles and functions that will interface with study sites (eg. Study Monitor, Investigator Contracts Lead, Site Activation Partner, Clinician, etc.) thereby, optimizing communications and enhancing overall visibility into and confidence of quality of site level activities. The Site Care Partner is responsible for site oversight utilizing and interpreting data from analytic tools, in conjunction with country intelligence to proactively identify risks to quality and compliance and to develop and implement mitigation plans to address these risks.

JOB RESPONSIBILITIES

Accountable for site start-up and activation

• Deploy GSSO site strategies by qualifying and activating assigned sites
• Supports processes to optimize country & site selection activities including review and assessment of the draft potential site list & provide PTA output for site selection.
• Collaborate with key stakeholders providing country/regional level input to country outreach surveys including protocol feasibility, country SOC and medical practices (as applicable) under supervision.
• Maintain a thorough knowledge of assigned protocols
• Conduct study start up activities at the site level including but not limited to PTA, coordination of site activation checklist items, ICD finalization, SIV (as applicable), including management of issues that may compromise time to site activation.
• Ensure all the site initiation activity including training per site activation checklist, collect and / complete necessary documentation/ systems needed for site activation. (e.g. PSR, SART, ESRA, SAC, FU Letter, Planisware, ISF/eISF etc.)
• Support country specific ICD review and deployment when applicable
• Ensure follow up activities completion post PTA and SIV to ensure site readiness for FSFV
• Partners with site monitor to ensure site monitoring readiness in anticipation of first subject first visit
• Responsible for relationship building and operational oversight of the site
• Provide study support on escalated site issues related to study delivery by coordinating communications and resolution efforts. (e.g., vendor, site contracts and payment issues etc.)
• Ensure the strategy/approach for IP and ancillary supplies for sites and country requirement throughout the lifecycle of the study
• Be accountable for effective site recruitment planning and delivery, consistent with global and/or country plan and local targets; Responsible for enrollment support and ensure progress by responding to recruitment issues from investigators.
• Maintain regular communications with investigator sites to gather status updates and drive delivery to study goals eg. recruitment, data entry timelines etc).
• Partner with local RA/ CTRO / SAP to ensure timely completion on country / local registry when applicable

Accountable for study conduct and close-out

• Act as operational point of contact for all site-level questions, liaising with and escalating to appropriate teams to respond and resolve questions.
• Review Site Monitoring Reports
• Support the site with revision and submission of ICD documents (and amendments).
• Working with other roles, maintain system management (e.g., EDC , Shared Investigator Platform, Site Profile and other systems as applicable) at site level ensuring alignment across platforms.
• During the conduct of the study, the Site Management Organization Assessment is reviewed with the site, when applicable, on an annual basis following site initiation and updated as needed under DCSO/ Senior SCP supervision. In addition, the SMO Assessment is reviewed and updated when major staffing, contracting, or other significant site changes/issues occur to confirm that continuity and contingency plans are current.
• Review and manage site practices that differ from Pfizer practices and liaise with study management and Business Process Owners as needed.
• Maintain regular communications with investigator sites to gather status updates, informal and formal performance metrics, and study-level feedback.
• Oversight and management of site deliverables to study targets, i.e. data cuts/sweeps, interim analyses, database locks, helping to oversee data is up to date and any other site-facing deliverables, i.e. investigator signatures.
• Follow the study oversight plan and proactively put in place mitigations for known/anticipated risks.
• Support development and delivery including issue resolution of decentralized capabilities at investigator sites e.g. home health, ePRO, DTP etc.
• Assure quality and consistency in the delivery of monitoring
• Drive monitoring efficiencies and best practices for study/region/program
• Support shaping the local clinical development environment with a goal to enhance Pfizer reputation in scientific leadership.
• May act as a Subject Matter Expert on Pfizer systems and processes.
• Actively pursue possible efficiencies and develop best practices in the delivery of activities for site performance throughout the life cycle to increase investigator/site satisfaction and strengthen site relationships
• Ensures clear and open communication with Study Operations Manager
• Support the site monitor to develop positive Investigator relationships throughout the life of the study and escalate any training or compliance concerns with Country Trials Manager and Study Management.

Responsible for proactively providing local intelligence.

• Provide input into site recommendations via intimate understanding of country/region, sites, processes and practices, and associated site performance metrics.
• Provide support to the Study Operations Manager/Global Study Manager to define local requirements for the importation/exportation processes of the investigational medical product and ancillary supplies.

The ideal candidate possesses the following qualifications:

Education

• Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training and experience (estimate at least 5 years experience)
• Proficiency in local language preferred. English is required

Experience

• Demonstrated experience in site management with prior experience as a site monitor
• Demonstrated experience in start up activities through to site activation
• Demonstrated experience in conduct and close out activities
• Demonstrated knowledge of quality and regulatory requirements in applicable countries

Skills and Technical Competencies

• Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
• Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
• Good communication, presentation, and interpersonal skills
• Ability to manage required travel of up to 75% on a regular basis
• Demonstrated networking and relationship building skills
• Demonstrated ability to manage cross functional relationships
• Ability to communicate effectively and appropriately with internal & external stakeholders
• Ability to adapt to changing technologies and processes
• Knowledge of country requirements for GCP that may be different to those of Pfizer Procedures

Behavioral Competencies

• Effectively overcoming barriers encountered during the implementation of new processes and systems
• Identifies and builds effective relationships with investigator site staff and other stakeholders
• Effective verbal and written communication skills in relating to colleagues and associates both inside and outside of the organization

The annual base salary for this position ranges from $92,100.00 to $153,500.00 CAD.

The salary range provided applies to Canada only and does not apply to any other locations outside of Canada.

At Pfizer, we embrace diversity and inclusion for innovation and growth. We are committed to building inclusive teams and an equitable workplace for our employees to bring their true selves to work.

We also strive to provide an accessible candidate experience for our prospective employees with different abilities. Please let us know if you need any accommodations during the recruitment process. 

Chez Pfizer, nous accueillons la diversité et l'inclusion pour stimuler l'innovation et la croissance. Nous sommes déterminés à créer des équipes inclusives et un milieu de travail équitable pour que nos employés puissent exprimer leur vraie personnalité au travail.

Nous nous efforçons également d'offrir une expérience de candidature accessible à nos employés potentiels ayant des habiletés différentes. N'hésitez pas à nous faire savoir si vous avez besoin de mesures d’adaptation au cours du processus de recrutement.